We help you to comply (3)

IT validáció gyógyszergyárak számára

A gyógyszeripar szereplőinek egyszerre kell szembenéznie a hatalmas piaci verseny diktálta pénzügyi és időbeli kihívásokkal, a kiemelkedően magas minőségügyi

követelményekkel és az azt folyamatosan ellenőrző felügyeleti szervek (FDA, OGYÉI, stb.) elvárásaival.

Ezen elvárásoknak való megfeleléshez kínál segítséget a Com-Forth Kft. tudásanyagokkal, konzultációval vagy akár a validációs munka elvégzésével.

 

Átfogó validációs csomagokat kínálunk az érvényben lévő hazai és nemzetközi előírások, valamint a különböző szervezetek ajánlásainak figyelembevételével.

 

Validációs munkáinkat, figyelembe véve a gyógyszeripari validáció jelenlegi és jövőbeli irányát, mindinkább a Software Development Life Cycle (SDLC) szemlélet és a Quality by Design megközelítés szerint végezzük, támogatva ügyfelünket az igény megfogalmazásának pillanatától a rendszer tervezésén, megvalósításán és üzemeltetésén keresztül egészen annak esetleges visszavonásáig, legyen szó akár saját, akár partnerünk által üzemeltetett minőségbiztosítási rendszerbe történő integrációról.

 

Feladatok, amelyek során bátran számíthatsz ránk:

Tervezés

Validáció tervezés
  • Felhasználói igények összeállítása (URS) 
  • Rendszer Specifikálása (FS, SDS, HDS)
  • Kockázatelemzés és kezelés (RA)

 

Megvalósítás

Megvalósítás validáció
  • Fejlesztői
  • Rendszerintegrátori
  • és egyéb szakértői tevékenységek

Felügyelet

Felügyelet validáció
  • Validációs terv készítése (VP)
  • Tervezési minősítés készítése (DQ)
  • Nyomonkövetés (TM)

Tesztelés

Tesztelés validáció

IQ, OQ, PQ, SCR, stb.

Áttekintés, riportálás

Riportálás validáció

VR, SAR

Üzemeltetés

Utókövetés validáció
karbantartás, revalidáció, auditok, PQE, SOP, BCP, DRP, SLA, stb.

A Com-Forth jelentős gyógyszeripari tapasztalattal és számtalan iparági referenciával rendelkezik. Validációs munkáink során egyszerre támaszkodunk rendszerintegrátori, iparági és validációs tapasztalatunkra: egyaránt látjuk és alkalmazzuk a műszaki és a minőségbiztosítási aspektusokat. Ezzel válik tevékenységünk hiánypótlóvá és egyedülállóvá a hazai piacon.

 

Validációt nem csak a saját fejlesztésű rendszereinkre, vagy az általunk szállított szoftverekre vállalunk, hanem egyéb meglévő, örökölt (legacy) vagy harmadik fél által szállított rendszerekre is.

 

A gyógyszergyárakra a validációs tevékenység számos leküzdendő nehézséget, termeléskiesést, operatív erőforrás átcsoportosítást és logisztikai terheket ró, nem is beszélve a végrehajtáshoz és felügyelethez szükséges, naprakész technológiai-, műszaki- és minőségbiztosítási szakismeretekkel egyszerre rendelkező csoport fenntartásának költségeiről. Mindezek racionalizációja nem könnyű feladat különösen anélkül, hogy pénzügyi szempontból effektív / kézzel fogható hasznot hozna, így a reális alternatíva sok esetben egy külső szolgáltató bevonása, így kizárólag az elvégzett munka, az igénybe vett szolgáltatás alapján jelentkező költségekkel kell számolni. A skálázható, egyénre szabott validációs csomagok lehetőséget nyújtanak ügyfeleink valamennyi felmerülő igényének teljes körű kielégítésére, legyen szó validációs dokumentáció összeállításáról, készítéséről, végrehajtásáról, vagy akár csak egyszerű oktatásról, tanácsadásról.

 

Miért éri meg egy külső szolgáltatóval validálni?

  • A végrehajtása nem von el belső erőforrást a termeléstől, a mérnököktől vagy a minőségügytől
  • Könnyebben szervezhető, ütemezhető
  • Nem kell a szakismeretek állandó naprakészen tartásának költségeit viselni
  • Könnyű skálázhatóság, a költségek a tényleges projekt mérete szerint alakulnak
  • Pénzügyi szempontból maximális transzparencia és prognosztizálhatóság

Miért éri meg a Com-Forth Kft.-vel validálni?

  • 30+ év iparági tapasztalat, számtalan sikeres projekttel a hátunk mögött
  • Rendszerintegrátori, gyógyszeripari és minőségbiztosítási szemlélet ötvözése
  • Hazai és nemzetközi előírások alapos ismerete
  • Örökölt és harmadik fél által szállított rendszerek validációja
  • Oda is merészkedünk, ahová más nem (örökölt rendszerek, dokumentáció hiánya, stb.)
  • Teljes flexibilitás: egyedi igényeknek megfelelő validációs csomag összeállítása

Kérj díjmentes konzultációt kollégánktól!

Hóringer Tamás, amikor 2015. január elején csatlakozott a csapathoz, már évtizedes biztonságtechnikai és gyengeáramú illetve 4 év gyógyszergyári tapasztalattal rendelkezett. Ő a mi HMI/SCADA specialistánk, aki minden iFIX verziót, a licencelést, a trükköket és a csavarokat egyaránt ismeri, továbbá az IT validáció szakértője, akire az igazán rázós projekteket is rá lehet bízni, melyek tapasztalatait már számos népszerű blogposztban osztotta meg a nagyérdeművel.

Hóringer Tamás Alkalmazásfejlesztő mérnök

Annak érdekében, hogy releváns információkat biztosíthassunk számodra, tárolnunk és fel kell dolgoznunk a személyes adataidat. Amennyiben hozzájárulsz ahhoz, hogy felvegyük Veled a kapcsolatot és a személyes adataidat erre a célra felhasználjuk, kérjük pipáld be a lenti dobozt. Hozzájárulásodat bármikor visszavonhatod. További információkért, kérjük olvasd el Adatvédelmi Szabályzatunkat!