A gyógyszeripar szereplőinek - különösen generikus termékek esetén - egyszerre kell szembenéznie a hatalmas piaci verseny diktálta pénzügyi és időbeli kihívásokkal, a kiemelkedően magas minőségügyi követelményekkel és az azt folyamatosan ellenőrző különböző felügyeleti szervek (FDA, OGYÉI, stb.) elvárásaival.
Mi a GMP?
A Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP) alapvetően egy irányelv amely a számos olyan - a termék minősége és a végfelhasználó biztonsága szempontjából - kritikus iparág, mint a gyógyszerek, orvosi eszközök, kozmetikumok, élelmiszerek gyártása esetén meghatározza és szabályozza a termelés menetét a gyártás kezdetétől a végéig annak érdekében, hogy a termék felhasználójához minden esetben csakis kifogástalan minőségű, pontos gyártási előírások alapján, dokumentáltan ellenőrzött, specifikációknak megfelelő termék kerülhessen.
Az ipari informatika, az automatizálás az utóbbi pár évben óriási fejlődésen ment keresztül, ez pedig a gyógyszeripart is érintette: ma a gyógyszergyáraknak egy audit alkalmával már nem csupán a technológiai folyamatok és eszközök validációjával kell elszámolniuk, hanem kiemelt szerepet kap az automatizált rendszerek kvalifikálása, valamint az adatintegritás elektronikusan tárolt adatok esetén. Az ALCOA++++ szabályai, az ISPE GAMP Science and Risk Based útmutatásai, a PIC/S szakértői kiadványai vagy épp az MRHA ajánlásai kötetekben ismertetik az új eljárásokat: a Regulatory Compliance, vagyis az előírásoknak való megfelelés alapvető feltételeit.
A Com-Forth az innovatív ipari informatika szakértőjeként kiemelt területként kezeli a gyógyszeripari szereplők lehető legteljesebb körű kiszolgálását, legyen szó rendszerintegrációról, validációs, illetve dokumentációs tevékenységekről, egyedi rendszerek fejlesztéséről, szaktanácsadásról vagy egyéb szakértői feladatokról.
A gyógyszeripari területre szánt rendszerek tervezésének folyamata a minőségirányítási és minőségbiztosítási elvárásoknak való megfelelés miatt összetettebb, mint más gyártó vállalatok esetén. Rendszerfejlesztő mérnökeink nemcsak értik, hanem a tervezés, fejlesztés teljes folyamata során alkalmazzák is azon minőségbiztosítási eszközöket, melyeknek köszönhetően munkánk eredménye a legmagasabb igényeket is kielégíti.
Mi az a 21CFRP11?
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által az Amerikai Egyesült Államok Szövetségi Törvénykönyve részeként, annak 21. cikkelye alatt kiadott törvény, mely az elektronikus rekordok és az elektronikus aláírás (ER/ES) bevezetésére, alkalmazására, kezelésére és védelmére vonatkozó alapvető technikai és procedurális direktívákat foglalja össze. Annak ellenére, hogy a törvény elsősorban az amerikai piaci érdekeltségű termékek tekintetében értelmezett szabályozás, alkalmazása mára gyakorlatilag nemzetközi szinten is elvárás.
Míg az iparban járatos szakemberek számára a SCADA, a DCS rendszerek, a PLC nem jelentenek újdonságot, a gyártásvégrehajó rendszerek (MES), az elektronikus sarzskövetés (EBR) vagy éppen az erőforrástervezés (ERP) csak az utóbbi tíz évben kezdtek elterjedni. A mai napig a gyógyszeripari termelőüzemek nagy része papíron dokumentál, holott az Elektronikus Rekord (ER) és Elektronikus aláírás (ES) használatának törvényi alapjait az amerikai piacon közel húsz éve lefektették a 21 CFR Part 11 paragrafusaiban. A kritikus ellátórendszerek, az EMS/BMS rendszerek adatgyűjtését máig sok helyen bízzák elavult architektúrájú, merev adatgyűjtő rendszerekre, holott az ipari IoT, Ipar 4.0 adta lehetőségek, a RESTful API és korszerű rendszerek modularitása egyértelműen az elosztott web alapú megoldások felé mutat.
Amiben számíthatsz ránk:
SCADA
.png?width=200&name=HP%20HMI%20(2).png "HP HMI")
MES rendszerek
A gyártás folyamatának és a terméknek a nyomonkövethetősége, a termelés felügyelete a gyógyszeripar egyik legnagyobb kihívása. A MES rendszerek megkönnyítik a termeléstervezés és követés során felmerülő feladatokat az elektronikus dokumentáció segítségével pedig a termék előélete a beépülő anyagoktól a csomagolásig gyorsan áttekinthetővé válik.
HP HMI és Riasztáskezelés
.png?width=200&name=HP%20HMI%20(4).png "HP HMI")
A szigorú minőségi előírások, a vegyiparra jellemző - sokszor veszélyes - gyártástechnológiák, a termelés hatékonyság egyszerre követelik meg az átlátható, a felhasználók számára is informatív, a helyzet szempontjából mindenkor releváns adatokkal operáló kezelőfelületek használatát és az esetleges krízis szituációkban is könnyen kezelhető, letisztult, az érintett rendszer működési modelljét lekövető, logikusan működő, racionalizált riasztáskezelés meglétét.
Historikus adatgyűjtés és riportkészítés
.png?width=200&name=Historikus%20(1).png "Historikus adatgyűjtés")
A nyomon követhetőség alapeleme a gyártás releváns fázisaiban a folyamat kritikus paramétereinek időben folyamatos rögzítése és tárolása, melyek alapján a későbbiek folyamán bármikor rekonstruálhatóak a gyártás körülményei. Legyen az egy raktár napi hőmérséklet/páratartalom adatai, vagy egy sterilezési ciklus hőmérséklet-nyomás görbéje, a megfelelőség igazolásához elengedhetetlen riportok mára egyre több esetben részben vagy egészben elektronikus úton készülnek és kerülnek tárolásra.
Validáció és tanácsadás
Mára a gyártás minden lépését részben vagy egészben számítógépes rendszerek végzik, ez pedig egyben azt is jelenti, hogy az alig egy évtizede még gyerekcipőben járó CSV témakör, mára az inspekciók egyik fókuszpontjának számít.
Kérj díjmentes konzultációt kollégánktól!
Hóringer Tamás, amikor 2015. január elején csatlakozott a csapathoz, már évtizedes biztonságtechnikai és gyengeáramú illetve 4 év gyógyszergyári tapasztalattal rendelkezett. Ő a mi HMI/SCADA specialistánk, aki minden iFIX verziót, a licencelést, a trükköket és a csavarokat egyaránt ismeri, továbbá az IT validáció szakértője, akire az igazán rázós projekteket is rá lehet bízni, melyek tapasztalatait már számos népszerű blogposztban osztotta meg a nagyérdeművel.
Annak érdekében, hogy releváns információkat biztosíthassunk számodra, tárolnunk és fel kell dolgoznunk a személyes adataidat. Amennyiben hozzájárulsz ahhoz, hogy felvegyük Veled a kapcsolatot és a személyes adataidat erre a célra felhasználjuk, kérjük pipáld be a lenti dobozt. Hozzájárulásodat bármikor visszavonhatod. További információkért, kérjük olvasd el Adatvédelmi Szabályzatunkat!
